什么是体外诊断试剂

   体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

   在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

   体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。