药品仓库温湿度验证基本要求

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度，避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。所以对仓储区温湿度进行合理的检查和监控，将是保证物料及产品有效期内质量合格的关键因素。通过进行仓库温湿度分布验证，确认仓储区内各位置均能达到产品或物料储存温湿度条件的要求，同时确认仓储区内温湿度的端状态，为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。

对于药厂而言，其可能涉及的仓库包含阴凉库、常温库、空心胶囊库、冷藏库和冷冻库等。关于各种类型仓库的可接受标准可依据现行版《中国药典》、《药品经营质量管理规范》（GSP），国外的也可以根据实际要求参照《美国药典》、《欧洲药典》等。

对于药厂而言，其可能涉及的仓库包含阴凉库、常温库、空心胶囊库、冷藏库和冷冻库等。关于各种类型仓库的可接受标准可依据

医药冷链运输新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的正式发布与实施，它为要药品仓库温湿度的验证提供了更加详细的技术与理论支持，也必将推动制药企业对于仓储区的管理朝着更加标准化、规范化的方向发展。

根据要求，对于仓库温湿度分布的验证，我们需要从以下几个方面进行考虑：

1. 明确仓库可接受标准，

2. 验证用设备应当按照国家有关规定，定期进行校准或者检定。其大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的大允许误差为±1.0℃；

3. 确认仓库温湿度分布点位置与布点数量：①每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；②库房每个作业出入口及风机出风口区域少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置少应布置3个测点；③特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；

4. 在新建仓库初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（满载条件为库容率高于80%）；

5. 再验证中要考虑本地区的高温或低温等端外部环境条件，并分别进行评估与验证（如冬季、夏季端环境温度条件下的温度保障能力确认）。

6. 挑战性试验——开门作业对库房温度分布的影响；设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；

7. 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；

8.  验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

后在仓库的日常检测布点时应注意：应当以当年的验证数据为依据，选择风险点作为检测点。